在杭州申办《医疗器械经营许可证》，人员资质是核心审查环节之一，直接关系到企业能否顺利获准经营医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》以及浙江省、杭州市相关实施细则，对人员资质的要求具体且严格，旨在保障医疗器械在流通环节的质量安全与可追溯性。以下是办理过程中对各类关键岗位人员的主要资质要求详解。

一、 企业负责人与质量负责人

1. 企业负责人：作为企业经营活动的第一责任人，应熟悉医疗器械相关的法律法规，对企业的合规经营全面负责。虽然没有硬性的专业职称要求，但需具备相应的管理能力，并对医疗器械质量安全管理体系有基本认知。
2. 质量负责人：这是核心关键岗位，要求最为严格。

• 资质要求：必须具有医疗器械相关专业（如医学、药学、生物医学工程、医疗器械等）大专及以上学历，或者具有中级及以上相关专业技术职称。

• 经验要求：需具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经验，能够独立履行质量管理职责。

• 职责：全面负责企业质量管理体系的建立、实施、保持和改进，对医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等全过程进行有效监督与管理。

二、 质量管理人员与验收、保管等岗位人员

1. 质量管理人员：协助质量负责人开展工作。通常要求具有医疗器械、医学、药学、生物工程等相关专业中专及以上学历，或者具有初级及以上相关专业技术职称，并经过医疗器械法律法规和专业知识培训。企业规模越大，对质管人员的数量和资质要求相应更高。
2. 验收、保管、销售等岗位人员：

• 学历与专业：建议具有高中或中专以上文化程度。对于从事植入类、介入类等第三类医疗器械相关岗位的人员，鼓励具备相关专业背景。

• 培训要求：所有上述岗位人员必须接受上岗前培训，并经考核合格。培训内容包括医疗器械分类知识、相关法律法规、公司质量管理制度、岗位操作规程及医疗器械专业知识等。培训记录和考核档案需妥善保存以备核查。

三、 特殊经营项目与岗位的附加要求
如果企业经营范围包含以下类别，人员要求将更为严格：

1. 从事第三类医疗器械经营：质量负责人必须具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经验的要求更为刚性，审查会更严格。
2. 提供医疗器械贮存、配送服务：除了对质量负责人要求更高外，对负责仓储、运输管理的相关人员也应具备相应的物流管理、冷链管理专业知识或培训经历。
3. 经营植入、介入类等高风险产品：建议为相关销售人员、技术支持人员配备医学相关专业背景人员，以确保能提供专业的售后服务和使用指导。

四、 人员资质材料的准备要点
在提交申请材料时，关于人员资质通常需准备：

1. 企业负责人、质量负责人、质量管理人员等关键人员的身份证、学历证书、职称证书复印件。
2. 上述人员的劳动合同复印件及社保缴纳证明（通常要求申请前已在公司连续缴纳一定期限，如1-3个月，以证明劳动关系真实存在）。
3. 质量负责人和质量管理人员的“工作经历证明”或前单位离职证明，用以佐证其相关工作年限。
4. 所有员工的年度健康检查证明（特别是直接接触医疗器械的人员）。
5. 覆盖全体员工的年度培训计划、培训记录及考核合格证明。
6. 企业组织架构图与人员岗位职责说明文件。

五、 常见问题与注意事项

• “挂证”风险：严禁质量负责人等关键岗位人员“挂证”不在岗。监管部门会通过现场核查、询问、核对社保等方式核实人员实际在职情况。一经发现，将不予许可或撤销许可证。
• 专业相关性：所谓“医疗器械相关专业”的认定，通常以学历证书上的专业名称为准。如不确定，可提前咨询杭州市或所在区县的市场监督管理局。
• 持续合规：取得许可证后，人员资质并非一劳永逸。企业应确保人员持续符合要求，并按规定进行继续教育和培训。人员发生变更时，需及时办理许可证变更手续。
• 区域细微差异：尽管国家和省级法规是统一的，但在具体执行中，杭州市各区的市场监督管理局可能在材料细节（如社保缴纳时长要求）上有细微差异，建议在正式提交前向受理部门进行详细咨询。

杭州办理《医疗器械经营许可证》对人员资质的要求体系化、专业化。企业应提前规划，确保关键岗位人员不仅“证”符其“职”，更能“人”在“责”在，从而构建坚实的人才基础，顺利通过审批并实现长期合规经营。