医疗器械经营企业的规范运营，直接关系到公众用械安全与行业健康发展。为强化企业主体责任，提高质量管理水平，定期、系统地进行自查是至关重要的管理环节。一份科学、严谨的《医疗器械经营企业自查表》不仅是法规的明确要求，更是企业实现自我审视、发现隐患、持续改进的有效工具。

一、 自查表的核心价值与法律依据

自查表并非简单的例行公事表格，其核心价值在于推动企业从被动接受监管转向主动内部治理。它依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》以及《医疗器械经营质量管理规范》等法规文件制定，是企业落实质量管理体系要求的具体体现。通过自查，企业可以系统核查自身在人员资质、设施设备、质量管理体系文件、采购验收、储存养护、销售运输、售后服务等各环节的合规性与有效性，从而有效防控经营风险，保障医疗器械在流通过程中的安全有效。

二、 自查表的主要内容框架

一份全面的医疗器械经营企业自查表通常涵盖以下关键模块：

1. 机构与人员管理：检查企业负责人、质量负责人等关键岗位人员资质是否符合要求；是否建立了与经营规模相适应的组织机构；人员培训与健康管理制度是否健全并落实。

1. 设施与设备配置：核查经营场所、库房的面积、布局、环境（如温湿度、防虫防鼠设施）是否满足所经营医疗器械的储存要求；冷链管理设备、计算机信息管理系统等是否配备且运行有效。

1. 质量管理体系文件：检查是否建立了一套完整的质量管理文件（如质量管理制度、职责、程序、记录），并确保其得到及时更新和有效执行。

1. 采购、收货与验收：核查供应商审核、采购合同管理是否规范；收货查验和验收记录是否真实、完整、可追溯，特别是对进口医疗器械、有特殊储存要求的产品是否执行了严格程序。

1. 储存与养护：检查产品是否按说明书或标签要求分区、分类存放；是否定期进行库存盘点与养护检查，并记录异常情况；近效期产品管理是否到位。

1. 销售、出库与运输：核实销售对象资质审核是否严格；出库复核制度是否落实，确保票、账、货相符；运输条件是否符合产品特性，尤其是冷链产品的运输过程温度监控记录是否完整。

1. 售后服务与不良事件监测：检查是否建立了顾客反馈和投诉处理机制；是否按照法规要求开展医疗器械不良事件监测，并及时报告。

1. 计算机信息系统管理：对于实施信息化管理的企业，需核查系统功能是否覆盖经营全过程，数据是否安全、真实、准确、可追溯，并符合医疗器械追溯要求。

三、 自查工作的有效实施与结果运用

自查工作应遵循以下原则以确保其效果：

• 定期性与即时性相结合：除了年度全面自查，还应在关键岗位人员变动、经营条件重大变化、发生质量事故或接受监管检查后，及时开展专项自查。
• 真实性原则：自查必须基于客观事实和记录，切忌流于形式、弄虚作假。
• 全员参与：自查不仅是质量管理部门的工作，应调动采购、仓储、销售等各部门人员共同参与，对照职责进行核查。

自查结束后，企业应对发现的问题进行分级（如严重缺陷、一般缺陷），深入分析原因，制定切实可行的纠正和预防措施，明确责任人与完成时限，并跟踪验证整改效果。自查报告及整改记录应妥善归档，作为企业质量管理体系运行的重要证据，也为应对外部监督检查做好准备。

四、

《医疗器械经营企业自查表》是医疗器械经营企业实现合规经营、稳健发展的“内窥镜”和“导航仪”。它将复杂的法规要求转化为具体、可操作的自查项目，引导企业建立起常态化的自我净化、自我完善机制。只有将自查工作做实、做细、做深，企业才能真正筑牢质量安全防线，在保障公众健康的赢得市场信任，实现长远发展。