在我国，医疗器械与消毒器械的销售受到国家药品监督管理局的严格监管。根据产品的风险等级，实行分类管理。同时销售一类、二类、三类医疗器械及消毒器械，需要办理一系列法定手续，以确保经营活动的合规性。以下为具体办理流程与核心要求概述。

一、主体资质获取：办理《医疗器械经营许可证》与备案

1. 三类医疗器械：销售三类医疗器械，必须向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请 《医疗器械经营许可证》。这是三类器械经营的核心准入证件。

1. 二类医疗器械：销售二类医疗器械，需进行 第二类医疗器械经营备案，向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案材料，获取备案凭证。

1. 一类医疗器械：销售一类医疗器械，通常不需许可或备案，但经营者应具备《营业执照》，且经营范围需包含“第一类医疗器械销售”。

1. 消毒器械：根据《消毒管理办法》，销售消毒器械（属于消毒产品范畴），生产企业需取得 《消毒产品生产企业卫生许可证》。对于经营企业（销售方），大部分地区并未设立专门的经营许可，但关键在于所销售的消毒器械产品本身必须取得 《消毒产品卫生安全评价报告》 并备案（第一类、第二类消毒产品）。经营企业需向供应商索取此报告及备案凭证复印件以备查。

重要提示：若企业经营范围同时包含上述所有类别，则需 “证照同办” 。即：
- 确保《营业执照》的经营范围涵盖了“第三类医疗器械经营”、“第二类医疗器械销售”、“第一类医疗器械销售”以及“消毒器械销售”等。
- 在此基础上，再行申请《医疗器械经营许可证》（针对三类）和办理第二类医疗器械经营备案。

二、通用办理条件与核心要求

无论申请许可证还是办理备案，企业通常需满足以下基本条件：

1. 经营场所与储存条件：具有与经营规模和经营范围相适应的固定经营场所和库房。经营三类医疗器械及需冷藏、冷冻的医疗器械，对场地、库房面积、设施（如温控设备、监控设备）有更具体要求。
2. 质量管理制度：建立完善的医疗器械（及消毒产品）质量管理体系，包括采购、验收、贮存、销售、出入库、追溯、不良事件监测等制度。
3. 专业从业人员：企业负责人、质量负责人等关键岗位人员需具备医疗器械（或相关专业）背景或工作经验。质量负责人通常要求具有大专以上学历或中级以上职称，并熟悉法规。
4. 计算机信息管理系统：经营三类医疗器械或提供医疗器械仓储、配送服务的企业，应具备能实现产品追溯的计算机信息管理系统。
5. 对于消毒器械：应建立消毒产品进货检查验收制度，严格执行索证管理（索取生产企业卫生许可证复印件、产品卫生安全评价报告或备案凭证）。

三、基本办理流程

1. 前期准备：

• 确定企业名称，办理《营业执照》，经营范围需涵盖所有拟经营类别。

• 准备符合要求的经营场所和仓库。

• 招聘符合条件的质量负责人等关键人员。

• 搭建质量管理体系文件及计算机管理系统（如需要）。

1. 提交申请：

• 通过“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”或前往所在地市级药监部门服务窗口提交申请。

• 三类器械：提交《医疗器械经营许可证》申请材料。

• 二类器械：提交第二类医疗器械经营备案材料。

• 两者可同时申请。

1. 现场核查：对于申请《医疗器械经营许可证》的企业，药监部门会组织对经营场所和库房进行现场核查，确认是否符合法定条件。

1. 审批发证/备案：

• 经审查和现场核查（针对三类）符合条件的，颁发 《医疗器械经营许可证》（载明许可范围）。

• 对二类备案材料符合要求的，予以备案，发放 《第二类医疗器械经营备案凭证》。

1. 消毒器械经营的注意事项：在开展销售业务时，务必建立供应商档案，查验并留存所售消毒器械的 《消毒产品生产企业卫生许可证》 和 《消毒产品卫生安全评价报告》（及备案情况）。这是日常监管检查的重点。

四、后续义务与监管

取得资质后，企业必须持续合规经营，包括：

• 确保许可证、备案凭证在有效期内（许可证有效期5年，需提前申请延续）。
• 严格执行质量管理体系。
• 履行医疗器械不良事件监测和报告义务。
• 配合药品监督管理部门的监督检查。
• 消毒器械进货严格索证，不得销售不合格或未依法进行卫生安全评价的产品。

而言，同时销售一、二、三类医疗器械及消毒器械，企业需完成 “营业执照增项 → 申请三类经营许可证 + 办理二类经营备案” 的核心审批流程，并对消毒器械建立独立的索证管理制度。由于各地具体执行细则可能存在差异，建议在办理前详细咨询当地市级药品监督管理部门，以确保完全符合所有监管要求。